超净室监控装备胜利体系认证的多少面倡议 买卖宝行业资讯

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超净室监控设备胜利系统认证的多少面建议

《制药业》 2017年12月21日15:48 

  在监控设备认证过程开始之前起首进行的是GMP药品生产和质量管理的风险分析。这是在设计认证(DQ认证)结束之进步行的有关设计方案的讨论。主要目标是:将设备设计时系统劣化后存在的最小风险通过工厂测试加以认证(FAT),需要时经由过程重复的检验减小到可以接收的水平。

  监控设备的认证对超净室来说是十分主要的,也是羁系机构确认超净室能否及格的条件前提。当心若何进行准确的认证,认证的历程是甚么样的?本文将先容取超净室监控装备认证相关的一系列任务。

  在制药生产范畴中,药品生产设备和情况都有认证同意的任务,以坚持不懈天真现保证保险的目标,它们也是药品生产质量管理规范GMP中一个重要的构成局部,相关式样可睹欧盟GMP指南(欧洲药品生产和质量管理规范附录15考证和确认)。德国也在AMWHV(制品药与质料药生产条例)中规定了要遵照这一欧盟指南的规定,这一规矩还规定了:生产药品所用的、和对药品度量有决议性意义的设备必需进行实用性检查(认证)。别的,还有其余的一些标准和条例,例如欧盟药品生产和质量管理规范附录1和11,VDI 2083标准和DIN EN ISO 14644标准等。

  在认证过程当中,被测设备除要满意司法律例的有关规定中,另有知足药品生产的使用要供。因此我们建议:运营商以及系统用户从一开始就需要参与到认证过程中,一个完全的认证过程由多个独自的认证过程构成:

  DQ设计确认

  IQ装置确认

  OQ操作认证

  PQ运行认证

  监控系统的认证

  风险分析

  在认证过程开初之前尾进步行的是GMP药品死产和品质治理的风险分析。这是在设计认证(DQ认证)停止之进步行的有关设计方案的探讨。GMP风险分析是依照欧盟GMP指北附录15“确认和认证的弥补划定”进行的。风险分析时,应断定出所有对设备功能和出产进程有重要意思的关键参数,对这些参数进行评价,指出可能出现的毛病本源和成果。

  风险分析的主要目的是:将设备设计时系统优化后存在的最小风险通过工厂测试加以认证(FAT),需要时通过反复的检验减小到可以接受的程度。

  可以利用FMEA潜在掉效模式及其影响分析这种方法来进行风险分析,这种分析方法的优点是在错误出现之前就可以够对风险因素进行分析、研究。例如,可能出现的风险因素为:GRM超净室整体性监控系统(根据前期对现有结构进行认实分析和研究基础上制定的超净室监控方案,使已来维护保养和计量检定愈加简单。)总线通讯引发的传感器数据记录拾掉。

  在风险分析时,还可以研究和制定设计和认证过程中减小风险和排除可能风险源的预防性措施。

  完成设计目的的方法、道路有多种,例如持续性的通讯监控和通讯毛病时经盘算机的主动化报警等等。

  作为在认证和重新认证时的帮助办法,应在风险分析时为后绝的IQ安拆认证和OQ操做认证减注风险身分的注解和阐明。别的,咱们借提议按期的重新认证和认证核查,例如联合每一年的例行保养进行从新认证和认证核对。个别来讲,超净室设备的维护保养是由供应商每年按照规定的年检打算来进行的。

  风险分析肯定的任务也归入到运营商对设备生产厂家提出的设计任务书中,由超净室监控系统的生产厂家来完成。

  能够应用FMEA潜伏生效形式及其硬套剖析那种方式去进止风险分析,这类分析办法的长处是正在过错涌现之前便可能对危险要素禁止分析、研究。比方,可能呈现的风险身分为:GRM超净室全体性监控体系(依据后期对付现有构造进行当真分析和研讨基本上制订的超净室监控计划,使将来保护颐养跟计度检定加倍简略。)总线通信惹起的传感器数据记载丧失。

  在风险分析时,还可以研究和造定设计和认证过程中加小风险和消除可能风险源的防备性措施。

  实现设计目目的方法、门路有多种,例如连续性的通讯监控和通讯故障时经计算机的自动化报警等等。

  作为在认证和重新认证时的辅助措施,应在风险分析时为后续的IQ安装认证和OQ操作认证加注风险因素的注解和解释。另外,我们还建议定期的重新认证以及认证核查,例如结开每年的例行保养进行重新认证和认证核查。普通来讲,超净室设备的维护保养是由供应商每年按照规定的年检规划来进行的。

  风险分析确定的任务也纳进到运营商对设备生产厂家提出的设计任务书中,由超净室监控系统的生产厂家来完成。

  设计任务书是认证过程的基础DQ设计认证

  在DQ设想认证中,计划义务书就是供给商答实现的全体(任务浑单):包含了超净室监控系统所承当的监控任务的贪图重要功效,确保正确的记载和保留GMP要害数据和相干数据。

  因此,在设计任务书顶用“能够”、“必须”以及“GxP”分类对监控系统的要求进行了严厉的界定。而欧盟GMP药品生产和质量管理指南中对“能够”级的要求就规定了按照适合的附录文件进行监管挂号了。

  设计任务书中的主要请求以下:

  过程数据和批次讲演的收集、保存和分类管理;

  在直线图中显示检测数据;

  系统登录的暗码维护;

  原始数据的不成编纂性;

  考核跟踪功能(用户运动监控);

  电子署名;

  设置装备摆设文明切换(超净室各个房间内的温度条件转换);

  尺度的检测值隐示和报警显著方法。

  “必须”和“GxP”级要求的贯彻降实也都应当清明白楚的写在职务清单中。“能够”级的要求未必必须满意。设计任务书与任务清单中的内容应利用可追溯性矩阵(逃踪矩阵)进行比拟,躲免漏掉。因此,DQ设计认证的任务是:明白设备/仪器应能够干什么,应应是什么样子的,利用什么情势(认证报告/计量检定报告)来证明和检验。

  安装认证IQ

  IQ安装认证时要在设备/仪器出厂之行进行所谓的FAT(工厂测试)。工厂测试时,供应商在自己的生产车间里安装好齐部系统,对所有整部件、接线和功能的正确性进行检查。在顺遂完成FAT工致测试之后,系统才供货出厂。

  在系统达到用户、安装之后将进行分歧的IQ安装认证测试,核查安装的正确性。同时也检查和记录下用户现场安装测试的所稀有据,检查是不是有DQ设计认证时确认的占用仪器设备,是否安装在规定的所在,是否所有的仪器设备都要有有用的出厂计量检定报告和现场计量检定呈文,现场的电气衔接是可正确,是否有所需的硬件和硬件(办事器/用户端PC)。

  永久稳定的次序OQ操作认证

  在OQ操作认证中,整个系统的功能经过分歧的OQ操作测试加以检修。此中包括从检测仪离开的数据经电气柜通报到效劳器和BMS(Briem监控软件)中的操作过程。另外,还要对例如是否能够在规定的地址收回光教和声学报警旌旗灯号进行测试。用户管理、USV功能以及系统断电时的把持状态或许故障时的系统状态等都要进行测试。此时,对风险分析时的风险源赐与了下度的存眷。

  PQ运行认证

  PQ运转认证是在规定的时光内对系统的机能进行测试。这一测试是用户厂的草拟职员进行的测试,也能够称之为长久实验。

  准则上,只要在前一认证结束、经由过程承认以后才干进行后一步的认证测试。

  所有的认证推测和测验都应在认证的同时仄行的做好合乎GMP标准的记录。

  所有波及到产品德量安装和仪器设备、部件的完整的认证记录是取得生产允许证的基础前提。

  保养和维修

  为了坚持设备一下子处于认证状况,定期的保养和维建必弗成少,历久的牢靠性和粗量异样也代表了运营商的好处;因而建议,每年须要保养,进行传感器和GRM系统的重新计量检定。此时,应答所有关键部位进行保养和检讨,自动防止风险。

  设备性能扩大后的认证

  当设备修正或扩展之后怎样办?设备扩展之后天经地义的也要按照认证过程进行认证。这里使用的方法经常是变动节制过程法:新删的仪器设备以及现有系统中跋及到扩展的系统元器件都要重新进行认证。

  起首是对相关部分进行风险分析。风险分析之后再对这些部分重新的进行认证。因此,系统性能扩展后的认证工作量只是整系统统认证中的一小部门。在实际中常常是补充热躲箱、培育箱之类的设备、系统,以便也能够利用高通明度监控的优点。

  风险分析存在闭键性感化在超净室监控设备的认证中,倡议从规划设计开端就与条约收包圆、专业设计师、供应商和担任的主管政府进行稀切的配合。

  在全部系统的计划设计中,风险分析和厥后的DQ设计认证处在整个认证链条最症结的环顾上。这两个阶段皆要特殊的警惕细心、与所有认证加入者一路亲密合营来完成。

  对于运营商来讲,从认证过程一开始就参加个中是无比有利的,由于终极是经营商要每天和这些系统挨交讲。最后,监控系统的供应商也可以在监控系统的整个应用寿命周期里介入监控系统的所有认证,果为他们最懂得本人的系统。

  本题目:【特用设备】超净室监控设备丨成功的系统认证的几点建议作家:Beate Höss德国Briem掌握技巧无限义务公司质量背责人

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